3.1.12 Evaluación de la gestión

1 Objetivo y finalidad

La dirección debe evaluar el sistema de gestión de la calidad de la organización a intervalos planificados con respecto a su idoneidad, adecuación y eficacia. En caso necesario, se determinarán mejoras y cambios. Se revisarán la política y los objetivos de calidad. Deben definirse los participantes, las entradas y los registros para la revisión por la dirección

2 Aplicación

Evaluación anual de la eficacia del sistema de gestión de la calidad en su conjunto y de los sistemas de gestión de la calidad subordinados por parte de la alta dirección. Definición de los objetivos de calidad para el año siguiente.

3 Descripción

3.1 Información para la evaluación

3.1.1 Estado de las medidas de anteriores evaluaciones de la gestión (medidas preventivas y correctoras)

El estado de tramitación de las medidas correctoras, incluido el seguimiento de anteriores revisiones de la gestión.

3.1.2 Cambios en el contexto de la organización

Debate sobre las cuestiones externas e internas que afectan al sistema de gestión de la calidad, incluida su orientación estratégica; posible revisión de la política de calidad. Cambios en los requisitos y expectativas de las partes interesadas. Cambios en los requisitos legales y otras normativas reconocidas.

3.1.3 Informes generales

Al final de cada año, la QMK recopila información importante para la evaluación del sistema de gestión de la calidad. Puede tratarse de informes tales como - Informe de gestión de la empresa - Informes de directivos y supervisores - Datos de rendimiento (rendimiento de los procesos y conformidad de los productos) procedentes, por ejemplo, de el informe de calidad o datos de control médico, indicadores clínicos, incluida la morbilidad y la mortalidad - resultados de la supervisión y las mediciones, incluidos los resultados de la garantía de calidad comparativa de conformidad con el artículo 137 SGB V - cambios en la gama de servicios o cambios en el alcance y el tipo de actividades realizadas (nuevos procedimientos de tratamiento, Lista de reclamaciones - Lista de casos de responsabilidad - Lista de informes sobre acontecimientos adversos - Encuesta a pacientes (satisfacción de los pacientes) - Estudios de casos clínicos - Comparaciones con otros centros - Información procedente de registros (registro de cáncer, registro de MP) - Sugerencias de medidas de mejora

3.1.4 Auditorías internas

El QMK resume los resultados de los informes de auditoría del año. Se puede hacer hincapié en puntos concretos: - Puntos débiles ocultos - Necesidad de corrección - Fiabilidad de la organización - Grado de penetración del sistema de gestión de la calidad en la organización - Cambios en los flujos de trabajo del proceso - Necesidad de revisión de los procedimientos e instrucciones de trabajo Los resultados de la auditoría pueden priorizarse en función de las áreas auditadas, por ejemplo: - Cumplimiento de los principios éticos - PNT de los procesos que se repiten con regularidad - Utilización de equipos de ensayo adecuados - Cualificación del personal - Archivo - Comprobación del cumplimiento de los puntos anteriores mediante el control de calidad durante el proceso (para comprobar la estabilidad del proceso).

3.1.5 Informes al Consejo de Administración

Los informes presentados al Director General a lo largo del año, en particular los del personal directivo y de supervisión, se examinan para determinar su contenido importante.

3.1.6 Cambios que afectan al sistema de gestión de la calidad

Deben proponerse requisitos legales o normativos nuevos o revisados, cambios en los requisitos de producto y rendimiento y la situación de los competidores que puedan dar lugar a cambios en el sistema de gestión de la calidad.

3.1.7 Evaluaciones de organismos externos

Informes de inspección del departamento de salud pública Resultados de auditorías externas (p. ej., auditoría de certificación) Resultados de comparaciones (p. ej., garantía de calidad externa conforme al artículo 137)

3.1.8 Información de los clientes

No todas las referencias del cliente a requisitos ampliados o modificados son quejas, pero deben utilizarse para mejorar el servicio.

3.1.9 Recogida de quejas (reclamaciones)

Las quejas o reclamaciones recibidas entre dos auditorías internas son recogidas y analizadas por la QMK después de haber sido procesadas por el departamento que tramita la queja. La recogida de opiniones de los clientes debe ser muy amplia e incluir no sólo las quejas, sino todas las reclamaciones y opiniones, incluidas las de los empleados

3.1.10 Resumen de "Eventos indeseables" (errores)

Resultados de la evaluación realizada por la QMK de conformidad con los requisitos de las VA de la sección 5.4, incluida la evaluación de la eficacia de las medidas para hacer frente a los riesgos y oportunidades.

3.1.11 Medidas de desarrollo del personal

Registros actualizados de los planes de dotación de personal, competencias, necesidades de formación y desarrollo del personal: bajas y sustituciones del personal

3.1.12 Resumen de las medidas de formación

La evaluación de la gestión debe incluir consideraciones sobre si es necesario adoptar medidas para la formación continua de los empleados. La determinación de las necesidades de formación para el año en curso puede vincularse a la evaluación de la gestión. El plan de formación del departamento debe coordinarse con el programa de otras instituciones. Para ello, la secretaría debe disponer de una lista de todas las actividades de formación.

3.1.13 Evaluación de proveedores

Las evaluaciones de los proveedores deben resumirse. Deben señalarse las dudas sobre su rendimiento.

3.1.14 Obtención de autorizaciones de formación continua

Existen cifras orientativas para los métodos de examen y tratamiento de las autorizaciones de formación continua. Cada año, las evaluaciones deben servir para comprobar si una autorización de formación continua está en peligro. 3.1.15 Recomendaciones Recomendaciones de mejora, incluidos los requisitos técnicos (espacio, equipos, materiales). Nuevas oportunidades potenciales de mejora continua. Introducción de nuevos procedimientos, innovaciones en las especialidades.

3.2 Informar a la dirección sobre la situación de la calidad

Se prepara un informe para el Director Gerente basado en los resultados de los informes y la auditoría sistemática. El informe es aceptado formalmente por el Director General. El informe debe contener una propuesta de medidas correctoras, mejoras y nuevos objetivos de calidad.

El informe también puede presentarse en forma de conversación y grabar sus declaraciones centrales.editar

3.3 Evaluación de la gestión

La revisión de la gestión se lleva a cabo en una reunión conjunta de la dirección de la empresa, posiblemente presidida por el director gerente, otros directivos consultados y el coordinador de QM. Debe tomarse nota y debatirse el informe o informes del coordinador de QM. Debe evaluarse la idoneidad, adecuación, eficacia y funcionalidad continuas del sistema de gestión de la calidad, en particular la idoneidad de la normativa básica, los procedimientos y las medidas de control de la calidad.

La alta dirección debe comprobar si es necesario introducir cambios en la política de calidad y en los objetivos generales.

Debe determinarse la necesidad de cambiar el sistema de gestión de la calidad, en particular la política de calidad y los objetivos de calidad.edit

3.4 Resultados de la evaluación

3.4.1 Medidas correctoras

A partir del informe, se elabora un plan de medidas correctoras para todas las desviaciones detectadas. Debe determinarse el plazo de rectificación: ¿cuáles pueden rectificarse inmediatamente? Si no es posible, si es necesario restringir las operaciones. Para qué cuestiones puede ser necesario crear equipos de calidad. ¿Son necesarias grandes inversiones para rectificar los defectos? Si deben tenerse en cuenta aspectos de política empresarial.

3.4.2 Medidas de mejora

La dirección debe decidir si es necesario introducir cambios en el sistema de gestión de la calidad y sus procesos. Esto también se aplica a los procesos clínicos (pautas de tratamiento): ¿han cambiado los requisitos de los clientes? ¿Existen nuevos enfoques para los procedimientos de tratamiento? ¿Es necesario reorganizarlos y mejorarlos debido a nuevos descubrimientos y requisitos adicionales?

3.4.3 Recursos

Si se requieren medidas para mejorar la conformidad de los servicios o se introducen cambios en los procesos clínicos, hay que identificar y poner a disposición los recursos necesarios.

Deben definirse los cambios en infraestructuras como el agua, el suministro de energía, las TI, la eliminación de residuos, las necesidades de renovación (instalaciones, proyectos de construcción).

Se evaluará la necesidad de modificar los recursos del sistema de gestión de la calidad.

3.4.4 Programa de formación

Se evaluarán las necesidades de formación y se adoptará un plan de formación.

3.4.5 Seguridad en el trabajo

Mayor desarrollo de la seguridad en el trabajo

3.4.6 Higiene

Mayor desarrollo de la higiene hospitalaria

3.4.7 Gestión de riesgos

Riesgos financieros, riesgos de rendimiento y posibles perturbaciones con impacto en los procesos de tratamiento, especialmente en términos de seguridad de los pacientes, necesidad de cambiar los procesos para reducir o eliminar los riesgos identificados.

3.5 Particularidades de los sistemas QM especiales

En la evaluación de la gestión de cada uno de los sistemas de gestión de la calidad subordinados (por ejemplo, laboratorio, farmacia, suministro de material estéril) deben tenerse en cuenta sus características especiales. Si las evaluaciones de la gestión se llevan a cabo por separado para los sistemas de gestión de la calidad, sus resultados deben incluirse en la evaluación de la gestión de toda la empresa.

3.6 Plan de desarrollo de la calidad

Un plan de desarrollo de la calidad debe definir qué medidas correctoras se aplicarán en la próxima auditoría interna, quién las llevará a cabo y qué plazos se fijarán. Todas las demás medidas se integran en el plan.

4 Documentación

• Informe de la QMK al Director General
• Actas de la revisión de la gestión con documentación de las decisiones de la dirección
• Plan de desarrollo de la calidad para el año siguiente

5 Recursos

1 día para cotejar los resultados

1 día para evaluar y fijar objetivos de calidad

El QMK debe disponer de una semana al año para evaluar y preparar el informe.

Aproximadamente 3 - 4 horas deben estar disponibles para la presentación de la evaluación y la consulta con el jefe de departamento, incluyendo la preparación del plan de desarrollo de la calidad.

6 Responsabilidad, cualificación

• Participantes en la evaluación de la gestión: Dirección de operaciones (director médico, director de enfermería, jefe de administración), posiblemente jefe de tecnología, otros directores de clínica y los jefes de las áreas que han establecido su propio sistema de gestión de la calidad (laboratorio, farmacia, suministro de material estéril), coordinador de gestión de la calidad, director gerente.
• Evaluación de la gestión: Director General
• Informe resumido, plan de desarrollo de la calidad: QMK
• Informar al personal de los resultados: Gestión

7 Notas y comentarios

8 Documentos aplicables

8.1 Literatura

• DIN EN ISO 9001:2015
• DIN EN 15224:2017
• DIN EN ISO 17025:2005
• DIN EN ISO 15189:2013
• DIN EN ISO 13485:2012
• DIN EN ISO 19011:2011

8.2 Condiciones

9 Sistemas

Plan de desarrollo de la calidad

Nota de estado

Hamburgo, 2.9.2005, U. Paschen, actualizado y ampliado: 8.10.2008; 18.05.10; 18.11.12; 27.01.14 Versión 5; 20.10.15 Actualización según ISO 9001:2015