2.3.01 Kernprozess

1 Zweck und Ziel

Kernprozess des Krankenhauses ist die medizinische Behandlung. Um sicherzustellen, dass die Erstellung der medizinischen Leistungen unter beherrschten Bedingungen abläuft, sind alle Leistungen zu identifizieren und zu planen.

In anderen Geschäftsbereichen wie medizinische Forschung oder Aus- und Weiterbildung sind andere Kernprozesse zu identifizieren:

• In der medizinischen Forschung ist der Kernprozess die klinische oder nicht-klinische Untersuchung.
• In der Aus- und Weiterbildung ist der Kernprozess die Unterrichtseinheit.

2 Anwendungsbereich

Identifikation, Planung und Darstellung der Krankenhausbehandlung in den Phasen der Aufnahme, Diagnostik, präoperativen Vorbereitung, Intervention, postoperativen Behandlung und Entlassung einschließlich der Tätigkeiten zu deren Aufrechterhaltung und Umgebungsbedingungen, um sicherzustellen, dass die medizinischen Leistungen unter beherrschten Bedingungen ablaufen.

3 Der Kernprozess

3.1 Allgemeines

Beherrschte Bedingungen setzen voraus
• Verfahrensanweisungen für die Durchführung aller Einzelschritte bei der Leistungserstellung
• die Benutzung geeigneter Einrichtungen (Räume, Geräte) und eine geeignete Arbeitsumgebung
• die Erfüllung der einschlägigen Normen und Regeln
• die Überwachung und Lenkung von Prozessparametern und Produktmerkmalen
• klare Kriterien für die Arbeitsausführung (Indikation und Kontraindikation)
• die zweckmäßige Instandhaltung der Geräte und Räume
• Kenntnisse über den Zeitbedarf: kein Prozess kann wegen externer Anforderungen (wie Notfall, Liefertermin, Produktionsrückstand) plötzlich schneller ablaufen, ohne dass entsprechende Maßnahmen vorher ergriffen wurden.
Für Prozessergebnisse, deren Erfüllung der Qualitäts-Forderungen nicht am Ergebnis selbst verifiziert werden kann, müssen die Arbeiten durch qualifiziertes Personal durchgeführt werden und die Produktionsbedingungen ständig kontrolliert werden. Aufzeichnungen darüber sind aufzubewahren.
Prüfanweisungen, mit denen die Stabilität des Prozesses (der Grad der Prozessbeherrschung) gemessen werden soll, müssen selbst validiert sein. Anforderungen an die Methodendokumentation finden sich in der SOP.

3.2 Gliederung des Kernprozesses im Krankenhaus

Die Behandlung im Krankenhaus kann man in Phasen einteilen. Bewährt hat sich die Unterscheidung von

Nicht immer sind alle Phasen gleichwertig. In einer gewissen Art sind sie jedoch Teil jeder Behandlung. Für ein Behandlungsmuster kann man die Phasen getrennt bearbeiten, weil sie sich bis zu den eigentlichen Kern-Behandlungsverfahren selbst (Operative Phase) kaum unterscheiden.

3.3 Modularer Aufbau

In den Phasen der Behandlung werden eigenständige Prozeduren angewandt:

• In der Aufnahme werden administrative Daten, die Anamnese, ein körperlicher Untersuchungsbefund und Informationen zum sozialen Hintergrund erhoben. Das medizinische Problem wird identifiziert.
• In der diagnostischen Phase werden weitere diagnostische Untersuchungen angestellt, die Problemliste des Patienten erstellt, die Behandlungsoptionen abgewogen und eine Entscheidung gefällt. Das Datenmaterial und die Auswahlentscheidung werden überprüft.
• In der präoperativen Phase wird der Patient auf die Behandlung vorbereitet.
• In der operativen Phase wird die eigentliche Behandlung durchgeführt. „Operativ“ ist hier verallgemeinert: jede Intervention wird mit „operativ“ bezeichnetverstanden.
• In der postoperativen Phase werden die Prozeduren aufgeführt, die zur Behandlung nach der Intervention erforderlich sind.
• In der Entlassungsphase werden die Befunde und Berichte zur Behandlung zusammengestellt. Das Ergebnis der Behandlung wird festgestellt und der körperliche Befund notiert. Der Behandlungsablauf wird förmlich freigegeben. Über die weitere Versorgung wird entschieden.

Für die Phase der poststationären Versorgung werden Empfehlungen gegeben. Eventuell wird deren Ablauf mit den weiterbehandelnden Or-ganisationen abgestimmt.

3.4 Behandlungsmuster

Für viele Behandlungsanlässe wird eine Kombination aus Einzelprozeduren fixiert, die grundsätzlich angewandt, für den Einzelfall aber modifiziert werden kann (Behandlungsmuster).

Die Behandlungsmuster werden anlassbezogen aus Einzelprozeduren konfiguriert.

3.5 Regelungstiefe

Die Prozesse müssen je nach den an sie gestellten Anforderungen gelenkt werden. Dabei sollten folgende Einflussgrößen berücksichtigt werden: Qualifikationsgrad der Mitarbeiter, Fluktuation der Mitarbeiter, Seriengröße, Sicherheitsrelevanz, Komplexität der Q-Forderungen an das Produkt, Gefährlichkeit, Beherrschungsgrad, Neuheitsgrad, Automatisierungsgrad, Wiederholbarkeit, Prozessempfindlichkeit, Anzahl der prozessbeeinflussenden Parameter, Genehmigungspflicht, bisherige Herstellkosten, Bearbeitungskosten, Wertschöpfung, externe Forderungen

3.6 Einzelprobleme

Alle Behandlungsschritte sind unter beherrschten Bedingungen festzulegen, zu planen und auszuführen. Dafür müssen festgelegt werden:
• Eignung der Mittel, Einrichtungen, Arbeitsbedingungen
• Nachweis des Grades der Prozessbeherrschung (z.B. Regelkarten bei Laborbestimmungen)
• Detaillierte Kriterien für die Arbeitsausführung in schriftlichen Anweisungen, Vegleichsmustern, Bildern, Standards
• Erprobung, Freigabe von Prozessen und Einrichtungen
• Überwachung der Prozessparameter und Produktmerkmale wie z.B. Zeitbedarf, Wege- und Wartezeiten, Klimabedingungen wie Temperatur, Luftdruck, Feuchtigkeit, Komplikationsraten pp.)
• Planung und Durchführung notwendiger Wartungsarbeiten zur Erhaltung der Prozessfähigkeit (z.B. Gerät stoppen, Wartung vornehmen, neu kalibrieren, Arbeit fortsetzen)
• Einschränkung der Prozesseausführung auf qualifizierte Mitarbeiter oder unter ihrer Überwachung, wenn keine automatische Prüfung möglich ist
• Einsatz automatische Regelungstechnik (schaltet automatisch ab, wenn Eingriffsgrenze erreicht wird)
• Forderungen an die Qualifikation von Prozessabläufen sind zu spezifizieren (z.B. bei Laboranalytik: Richtigkeit, Sensitivität, Wiederholbarkeit u.Ä.)
• Beherrschung der Randbedingungen durch entsprechende Ausstattung (z.B. erschütterungsfreier Wägetisch)
• Beherrschung der Eigenschaften angewendetet Materialien (Wasser, Druckluft, elektrische Energie, Chemikalien)
• Schaffung geeigneter Arbeitsbedingungen insbesondere Lichtverhältnisse, Reinheit, Raumtemperatur, Geräusche, Arbeitskleidung, Werkzeuge, Arbeitsanweisungen, Fertigungsmittel, Monatge-Vorrichtungen, Sauberkeit, zweckmäßige Arbeitsplatzgestaltung
• Die Prozessbeherrschung muss wiederholt bestimmt werden so z.B. nach Arbeitspausen, Umstellung der Anlagen

4 Dokumentation

Ablaufdiagramm für die Krankenhausbehandlung
Liste der medizinischen Abteilungen, die medizinische Behandlungen als Kernleistungen erstellen
Liste der medizinischen Abteilungen, die die Kernleistungen unterstützen.
Qualifikationsunterlagen für Personal, Prozesse oder Gerät
Messergebnisse von Randbedingungen
Prüfergebnisse z.B. der Regelkarten
Belege für die Einhaltung von Einstellparameters durch Kontrolle der Einstellelemente und Anzeigegeräte
Vereinbarungen über Änderungen in den Verfahren zur Prüfung, Ablaufsteuerung u.ä.
Freigabe der Fertigungsunterlagen vor Einsatz

5 Ressourcen

6 Hinweise und Anmerkungen

Viele Voraussetzungen für die Beherrschung eines Herstellungsprozesses ergeben sich schon bei der Produktplanung oder müssen in den Erstellungsprozess selbst integriert werden. Später kann man nur noch prüfen, ob die Fertigung stabil verläuft, d.h. sich in dem Schwankungsbereich bewegt, der als „typisch“ für das Verfahren angesehen wird.
Deswegen ist die Bestimmung des Grades der Beherrschung z.B. bei der Laboranalytik von großer Bedeutung, weil sich daraus auch ergibt, wie und in welchem Umfang die Daten interpretiert werden können. „Beherrscht“ bedeutet dann immer, dass der Prozess „stabil“, d.h. in dem bekannten Ausmaß schwankt.

7 Zuständigkeiten

Zuständigkeiten müssen entsprechend den Abläufen festgelegt werden.

8 Mitgeltende Unterlagen

8.1 Literatur

8.1 Betriebliche Planung und Steuerung DIN EN ISO 9001:2015 und DIN EN 15224:2017
Abschnitt 8.5.1 und passim DIN EN ISO 9001:2015

8.2 Begriffe

Als Kernleistung wird die Leistung des Krankenhauses bezeichnet, für die das Krankenhaus direkt oder indirekt Erlöse erzielen kann.

Anlagen