5.2.12 Le document de conception

But et objectif

Création d'un document contenant les résultats du développement d'un produit (prestation médicale) comme preuve que

a) les exigences contenues dans les soumissions de développement sont respectées,
b) les processus qui s'ensuivent sont appropriés pour fournir le produit (le service, le traitement médical),
c) toutes les exigences en matière de surveillance et de mesure, le cas échéant, ainsi que les critères d'acceptation sont inclus,
d) les éléments de preuve relatifs aux caractéristiques de qualité sont suffisants pour démontrer la fonctionnalité des produits pour l'usage prévu et une mise à disposition sûre et correcte.

L'étendue du dossier de vérification est définie. Le dossier de vérification scientifique est accompagné d'un cahier des charges, des résultats de la vérification de l'absence d'erreurs techniques et des informations d'utilisation correspondantes.

Application

Description du déroulement

Risques

Ressources

Matériau

Temps nécessaire

Documentation

Compétence et qualification

Remarques et commentaires

Documents à joindre

Documents de validation

Termes

Placements