5.3.01 Rapport d'événements indésirables

Objectif et but

Identifier et signaler les événements indésirables graves (EIG) aux services responsables. Les rapports doivent permettre de prendre des mesures afin d'évaluer rapidement les dommages qui en résultent, de prendre des contre-mesures et de déclencher une analyse de cas.

Application

Toutes les cliniques, tous les services et tous les secteurs de l'hôpital

Description du déroulement

3.1 Considérations générales

Les erreurs et les complications sont inévitables en médecine. Elles font partie des déceptions douloureuses d'une médecine axée sur la guérison et le soulagement. Depuis toujours, des efforts intensifs sont déployés pour trouver les causes des erreurs et les éliminer à l'avenir. C'est pourquoi les incidents et les événements indésirables sont régulièrement rapportés et discutés lors des réunions et des visites cliniques.
Mais en médecine, on attribue trop vite la responsabilité personnelle ou l'événement est considéré comme tellement typique d'un cas de traitement qu'aucune autre conclusion n'est tirée de l'événement lui-même. La responsabilité croissante de la direction de l'hôpital et de l'organisme responsable pour le déroulement du traitement dans l'hôpital rend souvent nécessaire une réaction rapide afin d'éviter la réapparition d'erreurs et de complications. La documentation de l'événement doit être approfondie et sauvegardée. L'événement doit être déclaré à l'assurance responsabilité civile. Il est parfois conseillé d'informer le public ou l'institution à titre préventif. Afin de pouvoir remplir ces obligations organisationnelles, la direction doit être informée à court terme de tels incidents.

Une vue d'ensemble des événements indésirables pour l'ensemble des cliniques n'est actuellement pas courante, mais elle est nécessaire pour pouvoir répondre au reproche selon lequel de tels événements seraient dissimulés.

L'actualité des rapports ne doit pas être réduite par le fait d'attendre d'abord qu'un dommage survienne ou soit réclamé par le patient concerné.

Les événements sont rapportés indépendamment du fait que les erreurs ou les complications soient imputables ou qu'elles aient pu être évitées. La notion d'"événement indésirable", issue de la recherche clinique, laisse délibérément ouverte la question de la causalité. La coïncidence temporelle suffit pour examiner soigneusement l'événement afin d'en déterminer la cause. Le concept de rapport impartial au cas par cas a été appliqué avec succès dans de nombreux domaines (aviation, sécurité des réacteurs), mais aussi en médecine (par exemple en anesthésie). Nous décrivons ici la procédure qui peut être suivie dans un hôpital.

3.2 Objet du rapport

En principe, tout événement indésirable peut et doit être signalé aux supérieurs hiérarchiques d'un service. Il convient d'examiner si le système de rapport inter-clinique doit se limiter aux événements indésirables graves. L'acceptation générale et la capacité de traitement des rapports sont des facteurs à prendre en compte.

Un rapport doit toujours être établi lorsque l'événement observé est chronologiquement lié à un traitement. Le rapport doit être rédigé indépendamment du fait qu'une responsabilité personnelle ou organisationnelle soit identifiable.

Les événements indésirables suivants sont considérés comme "graves" :

- La mort
- Réanimation
- Retour à la circulation extracorporelle
- Retour au bloc opératoire
- Transfert vers une unité de soins intensifs en raison d'un état de santé mettant la vie en danger
- Prolongation importante de l'hospitalisation

s'ils surviennent de manière imprévue au cours du traitement ou s'ils deviennent nécessaires de manière non planifiée.

Sont assimilés les événements pour lesquels il y avait un risque sérieux que l'une des sUE mentionnées ait pu se produire (anciennement : quasi-événement) :

- Erreurs de médication
- Utilisation d'un dispositif médical (appareil)
- Effets secondaires des médicaments
- Incidents pendant l'anesthésie, une opération ou une radiothérapie
- Différences entre le diagnostic pré- et postopératoire
- Différences entre le diagnostic clinique et pathologique

3.3 Champ d'application du rapport

Le rapport sur un EES doit contenir au moins les données du formulaire joint à l'appendice 1. D'autres informations sur l'événement peuvent être fournies de manière informelle si cela ne retarde pas le rapport.

Les rapports peuvent également être remis de manière anonyme. Le traitement ultérieur d'un rapport anonyme doit être strictement confidentiel. Une copie des rapports sur les effets indésirables des médicaments, les intoxications, les incidents liés à l'utilisation de dispositifs médicaux et les réactions transfusionnelles doit également être remise au service d'assurance qualité.

3.4 Qui fait le rapport ?

Le médecin qui a dirigé le traitement au cours duquel ou à la suite duquel le sUE est survenu est responsable du rapport d'un sUE.

Toute autre personne impliquée dans un traitement peut signaler à sa place si le médecin responsable est empêché ou soupçonné de ne pas remplir ses obligations. Le responsable d'une conférence sur les complications (réunion sur les incidents ou la mortalité) doit décider si un événement qui y est discuté doit être rapporté en tant que sUE.

Lorsque le service juridique reçoit des déclarations de sinistre ou des demandes d'indemnisation auprès de l'assurance responsabilité civile de l'entreprise, il doit vérifier si un rapport sur un SUE est nécessaire. Si aucun rapport n'a encore été remis, le service juridique doit faire en sorte que le rapport soit établi.

Les rapports anonymes sont acceptés et suivis par l'assurance qualité.

3.5 Autres obligations de rapport

La déclaration des effets indésirables des médicaments, des intoxications, des incidents liés à l'utilisation de dispositifs médicaux et des réactions transfusionnelles est régie par la loi. Il est fait référence aux réglementations particulières.

3.6 Collecte et traitement des rapports

3.6.1 Saisie des rapports

Les rapports sur les UEM sont envoyés à l'assurance qualité et enregistrés. Les rapports reçoivent des numéros consécutifs suivis de l'année. Les rapports d'effets indésirables, d'intoxications, d'incidents et de quasi-incidents liés à l'utilisation de dispositifs médicaux et de réactions transfusionnelles reçus par l'assurance qualité sont enregistrés comme des rapports d'EI.

Si le nombre de rapports l'exige, l'assurance qualité doit proposer un traitement statistique.

3.6.2 Transmission des rapports

Les rapports restent en possession de l'assurance qualité et sont strictement confidentiels. L'assurance qualité n'est autorisée à les transmettre à des tiers que sur décision du comité directeur.

L'assurance qualité rend compte au directeur médical des sUE au cas par cas, lorsqu'il y a suspicion d'acte délictueux, que des mesures immédiates sont nécessaires pour éviter l'aggravation du dommage ou qu'il existe une menace imminente de récidive. Tous les autres sUE sont communiqués au directeur médical dans un rapport trimestriel au cours de la première semaine du trimestre.

L'assurance qualité propose dans le rapport pour quelles UAS une analyse de cas est jugée nécessaire. Le directeur médical confie l'analyse de cas à la conférence sur les incidents et les événements de la clinique/du service. Si l'EIAS est d'importance générale pour l'hôpital ou si l'impartialité nécessaire à l'analyse de cas fait défaut, le directeur médical peut également mandater l'assurance qualité ou un expert de manière anonyme.

3.6.3 Traitement des rapports anonymes

Les rapports anonymes sont immédiatement communiqués de manière confidentielle aux personnes qui y sont mentionnées comme étant impliquées, avec une demande d'avis. Le dossier lui-même et les noms des personnes mentionnées ne peuvent en aucun cas être divulgués jusqu'à ce qu'une prise de position et un examen définitif des faits aient été effectués. La présomption d'innocence a la priorité absolue dans toutes les vérifications ultérieures.

3.6.4 Analyse de cas

L'analyse de cas est effectuée selon une procédure structurée. Aucune mesure disciplinaire ne doit pouvoir être prise par les personnes chargées de l'analyse des cas.
Les résultats doivent être résumés dans un rapport. Le rapport doit contenir
- une description du processus tel qu'il se présente après l'analyse
- Déclarations sur les causes identifiées
- les mesures correctives proposées.

L'assurance qualité ajoute le rapport d'analyse de cas au rapport du sUE. Si des mesures correctives sont proposées, l'assurance qualité suit leur mise en œuvre.

Les rapports d'analyse de cas sont présentés au directeur médical dans le rapport trimestriel, avec des recommandations d'actions correctives.

3.7 Mesures correctives

Les mesures correctives peuvent consister, par exemple, en des mesures d'organisation des processus, une limitation des compétences, une intensification du suivi, une amélioration des compétences des personnes impliquées.

3.8 Transmission de rapports aux registres de population

La direction doit décider si et dans quels cas les rapports d'événements indésirables doivent être transmis à des établissements interinstitutionnels. Il convient de se référer à l'expérience CIRS-V de l'aktions-bündnis patientensicherheit.

3.9 Rapports d'autres institutions

L'assurance qualité établit chaque année une liste anonymisée de tous les sUE et autres rapports (voir 3.5), éventuellement en fonction des causes et avec les recommandations d'actions correctives.
La liste des sUE est complétée par les sUE rapportés par d'autres cliniques comparables (sinistres, réclamations de responsabilité, par exemple à partir de données de l'association des hôpitaux, de décisions de justice ou de publications dans la presse). La liste n'a pas la prétention d'être exhaustive et sert uniquement à des fins d'information.

4 Documentation

Fiche de déclaration d'un événement indésirable grave survenu au cours d'une hospitalisation
Liste des sUE rapportés en interne
Rapports trimestriels et rapports ad hoc au directeur médical Rapport annuel sur sUE dans l'établissement et dans d'autres établissements comparables.

5 Compétence, qualification

Remise du rapport :	médecin responsable du traitement, toute autre personne observant le patient
Collecte et évaluation :	Assurance qualité
Analyse de cas :	CCE de la clinique/du service, expert désigné par le directeur médical, assurance qualité
Rapports réguliers au directeur médical	Assurance qualité
Décision sur l'analyse de cas	Directeur médical
Suivi des mesures correctives	Assurance qualité, coordinateur GQ de la clinique/du service
Collection d'autres rapports UE	Assurance qualité

6 Remarques et commentaires

7 Documents à fournir

7.1 Littérature

Alliance pour la sécurité des patients
Recommandations pour l'introduction de Critical Incident, Reporting Systems (CIRS), Conseils pratiques pour les hôpitaux, novembre 2007

7.2 Définitions

Événement indésirable grave (EIG) :
Décès imprévu pendant une hospitalisation ou une réanimation
Retour imprévu au bloc opératoire
Retour à la circulation extracorporelle
Prolongation non négligeable de l'hospitalisation

8 installations

Annexe 4 : Rapport trimestriel au directeur médical
Annexe 5 : Rapport annuel sur les UE