5.3.03 Incidents liés aux dispositifs médicaux

Objectif et but

Informer le directeur général, les membres du conseil d'administration et les directeurs des cliniques de tout événement particulier survenant dans l'enceinte et le fonctionnement de l'hôpital. L'information doit être transmise sans délai par la voie décrite, afin que la direction puisse prendre les mesures appropriées et éventuellement informer le public. DIN EN ISO 6.1, 10.2.1 ; JCI QPS.7 ;

Application

Utilisateurs et exploitants de dispositifs médicaux.

Description du déroulement

6 Remarques et commentaires

Noter le numéro de lot et le numéro de série des accessoires (par ex. tuyaux de ventilation) et conserver les accessoires à titre de preuve.

7 Documents à fournir

7.1 Prescriptions

Ordonnance sur la notification et l'information des utilisateurs de dispositifs médicaux - MPAMIV

7.2 Définitions

64e incident
un dysfonctionnement ou une détérioration des caractéristiques ou des performances d'un produit déjà mis à disposition sur le marché, y compris des erreurs d'utilisation dues à des caractéristiques ergonomiques, ainsi qu'une insuffisance des informations fournies par le fabricant ou un effet secondaire indésirable
65. Incident grave Un incident qui a eu, aurait pu avoir ou pourrait avoir, directement ou indirectement, l'une des conséquences suivantes : a) le décès d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne ; b) une détérioration grave, temporaire ou permanente, de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne ; c) un risque grave pour la santé publique.
Directive sur les dispositifs médicaux UE) 2017/745 Article 2

incident grave présumé
un incident dont il n'est pas exclu qu'il résulte d'un effet indésirable d'un produit, d'un dysfonctionnement, d'une détérioration des caractéristiques ou des performances d'un produit, y compris des erreurs d'utilisation dues à des caractéristiques ergonomiques ou à une insuffisance des informations fournies par le fabricant, et qui a eu ou aurait pu avoir, directement ou indirectement, l'une des conséquences suivantes
1. le décès d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne
2) la détérioration grave, temporaire ou durable, de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne ; ou
3. un risque grave pour la santé publique.
MPAMIV:2021

Placements

Notification d'incidents et d'EIG avec des dispositifs médicaux via le DIMDI https://www.dimdi.de/static/de/mpg/ismp/meld/index.htm Vous trouverez ici les formulaires de déclaration et les règlements correspondants.