5.3.04 Effets indésirables des médicaments

But et objectif

Si des effets secondaires de médicaments sont observés, ils doivent être signalés à l'hôpital de la manière proposée par la Commission des médicaments du corps médical allemand. Respect des dispositions légales. Transmission d'informations sur les effets indésirables des médicaments

Champ d'application

Guide pour les déclarations d'EI chez les enfants

3 Description

Les formulaires sont disponibles sous forme de fichier PDF ou de formulaire en ligne sur le site de la Commission des médicaments du corps médical allemand (Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft). http://www.akdae.de avant de commencer. Vous pouvez remplir les formulaires de rapport à l'ordinateur et les envoyer directement à l'AkdÄ par e-mail ou les imprimer et les remplir manuellement. Vous pouvez envoyer les formulaires de rapport remplis manuellement à l'AkdÄ par fax ou par courrier. L'adresse et le numéro de fax se trouvent dans l'en-tête du formulaire.

Pour remplir le formulaire sur l'ordinateur, cliquez avec la souris dans le premier champ du formulaire et inscrivez les informations correspondantes. Vous pouvez vous déplacer dans le document à l'aide de la touche de tabulation. Les réactions aux vaccins doivent également être signalées à l'Institut Paul-Ehrlich (formulaire de rapport annexe 2).

Documentation

Les EI peuvent être déclarés dans un masque de données sur le WEB (Arzneimittelkommission der Deutschen ärzteschaft) ou sur un formulaire PDF adressé au BfArM. voir annexes.

Une copie de la déclaration doit être jointe au dossier médical.

Compétences

Médecin qui a observé l'effet du médicament. Service du personnel : tableau des effectifs

Remarques et commentaires

7 Documents à fournir

7.1 Littérature, réglementation

Voir Modèle de code de déontologie du corps médical allemand

§ 6 Communication des effets indésirables des médicaments

Les médecins sont tenus de déclarer à la Commission des médicaments de l'Ordre des médecins allemands les effets indésirables des médicaments dont ils ont connaissance dans le cadre de leur activité de traitement médical (comité spécialisé de l'Ordre des médecins allemands).

7.2 Définitions

BfArM : Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux AKdÄ Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (Commission des médicaments des médecins allemands)

Placements

Guide pour la déclaration des EI chez les enfants