5.2.01 Programme d'évaluation

Objectif et but

Élaborer, mettre en œuvre et maintenir un programme d'évaluation (processus de développement) afin de démontrer la qualité des services qui sont fournis en permanence. L'étendue, l'organisation, la portée, le contrôle et les informations documentées sont définis. Définir les phases de développement, l'évaluation des risques, les procédures d'évaluation (validation, vérification), les responsabilités et les pouvoirs en matière de développement, la gestion des services impliqués dans le développement. Détermination et enregistrement des entrées de développement, évaluation du développement, validation.

Champ d'application

• Intégrer les processus nouveaux et existants dans un système de gestion de la qualité mis en place,
• l'application de nouvelles pratiques/méthodes dans des processus cliniques établis, par exemple l'introduction de la robotique dans les opérations et la télémédecine
• Réorganisation des processus cliniques suite à une performance adaptée aux besoins, par exemple la vaccination en cas de pandémie,
• Réorganisation des processus en raison de résultats insatisfaisants, par exemple un taux élevé d'infections postopératoires,
• Réorganisation des processus cliniques suite à des incidents indésirables graves, tels que l'augmentation des effets secondaires liés aux médicaments,
• Conception d'essais cliniques

(selon 7.3.1 note 2 de la norme DIN EN 15224)

Description

Ressources

Risques

Documentation

Compétence et qualification

Remarques et commentaires

Documents à joindre

Littérature

Termes

Placements

Plan de développement annuel
Équipes de développement
Conflits d'intérêts