5.4.05 Analyse des dangers et matrice des risques Temps estimé :1 minute 112 points de vue Auteurs But et objectif Für einzelne Behandlungsmuster wird eine Risikoanalyse durchgeführt. Geordnet nach den Phasen einer Behandlung werden die Risiken identifiziert, ihre Wahrscheinlichkeit, die Schwere der Folgen, die Wahrscheinlichkeit der rechtzeitigen Entdeckung abgeschätzt und zu einer Risikokennzahl verdichtet. Zur Senkung des Risikos werden Maßnahmen eingeführt und anschließend die erwartete Gefahrenabsenkung abgeschätzt. Die Ergebnisse der Risikoanalyse werden bei der Produktdokumentation (Konfigurationsdokumenten) abgelegt. DIN EN ISO 9001:2015 und DIN EN 15224:2017 6.1.2 Anmerkung; DIN EN ISO 14971:2012 4 Risikoanalyse; QM-RL:2015 § 4 (1) -Risikomanagement Satz 1 – 3 Champ d'application Behandlungsmuster, für die eine Risikomatrix erstellt werden soll, um eine besondere Gefahrenlage zu analysieren Description Zum Text der VA Télécharger Placements Anlage 1 RisikomatrixTélécharger Anlage 2 Fragen zur Identifizierung von Merkmalen eines BehandlungsverfahrensTélécharger Anlage 3 Beispiele für GefährdungenTélécharger Anlage 4 Bewertung der Annehmbarkeit von Gefährdungen Anlage 5 Beispiel Gefahren der Hernien-OperationenTélécharger Anlage 6 Beispiel Gefahren in der EndoprothetikTélécharger 5.4 Mesures d'amélioration -Précédent 5.4.04 Analyse d'un cas individuel d'UE Prochain- 5.4 Mesures d'amélioration 5.4.06 Techniques de résolution de problèmes et d'amélioration
