Manuel des essais cliniques

0 Introduction

Les bonnes pratiques cliniques (BPC) sont un système global de gestion de la qualité (système QM) développé pour les essais cliniques de médicaments et de dispositifs médicaux. Le système de GQ s'appuie sur les directives de la Communauté européenne et de la Conférence internationale sur l'harmonisation relatives aux bonnes pratiques cliniques. Il intègre des éléments de la famille ISO 9000 et les exigences de la Déclaration d'Helsinki. Un contrôle de conformité (audit interne ou certification) doit démontrer l'efficacité des éléments.

0.1 Bonnes pratiques en matière de recherche

En Allemagne, toute personne effectuant des essais cliniques de médicaments doit satisfaire aux exigences des BPC/ICH. Les autorités d'autorisation ne reconnaissent que les essais dont la conformité aux BPC a été confirmée par un "tiers indépendant". Il ne suffit pas que les donneurs d'ordre de l'industrie pharmaceutique se fient à leurs propres bonnes expériences avec un centre d'essai, à la bonne réputation du directeur ou de ses collaborateurs scientifiques dans le centre d'essai. Avec les "bonnes pratiques cliniques", l'institut IQ a élaboré un système de gestion de la qualité pour la recherche clinique dans un hôpital ou un cabinet médical faisant office de centre d'essai. Le système QM est décrit en 20 éléments. Les instructions de procédure, les formulaires et les méthodes de travail nécessaires à la preuve de la qualité sont attribués à ces éléments.

0.2 Création de centres d'essais

Les médecins contrôleurs ne reçoivent pas seulement le manuel de gestion de la qualité, mais sont également conseillés et soutenus par le Dr U. Paschen QM-Beratung lors de la mise en place, de la planification et de l'organisation du déroulement. U. Paschen QM-Beratung met en place des centres de contrôle conformes aux BPC et coordonne la collaboration avec d'autres cliniques et cabinets médicaux. Une série de modèles d'instructions de travail est disponible et peut être adaptée aux conditions locales.

0.3 Réalisation d'essais cliniques

Dr. U. Paschen QM-Beratung prend en charge l'assurance qualité pour la planification, la réalisation et le rapport d'essais conformes aux BPC, le transfert de données et la biométrie, la rédaction de contrats et la coordination d'études.

0.4 Contrats de recherche

Pour les contrats de recherche de l'industrie, de la DFG ou des appels d'offres des ministères fédéraux et la participation aux appels d'offres publics, les éléments de GQ des BPC sont appliqués par analogie pour la preuve de la qualité. Dans certains hôpitaux universitaires, des centres de coordination pour les études cliniques ont entre-temps été mis en place pour apporter un soutien méthodologique et organisationnel aux médecins investigateurs. Là aussi, les éléments des BPC doivent être respectés.

0.5 Audit de qualité

U. Paschen QM-Beratung réalise des audits dans les domaines de la planification, du monitoring et des rapports des essais cliniques des phases 1 à 4 (audit du plan d'étude, audit du processus, audit sur site, audit sur cause, audit des données). Pour les grandes quantités de données, une procédure spéciale d'audit par échantillonnage est appliquée. U. Paschen QM-Beratung certifie la conformité du système QM d'un centre d'essais avec les exigences des bonnes pratiques cliniques. Pour certains essais cliniques, des certificats sont établis pour la planification des essais, leur réalisation et l'établissement des rapports.

0.6 Les éléments

Vous trouverez ci-dessous la liste des éléments d'une bonne pratique clinique avec les principales instructions de procédure et quelques instructions de travail. Le manuel de gestion de la qualité contient des déclarations sur les éléments et d'autres dispositions pour la réalisation d'essais cliniques.

Le système de gestion de la qualité est certifiable selon la norme DIN EN ISO 9001:2015.

Eléments de guidage

1 SCO Scope But et mission
2 MAN Management Direction de l'établissement de recherche
3 SUB Subjects Participants à l'étude, y compris l'éthique
4 QuS Quality System Système de gestion de la qualité

Éléments interprocessus

5 PRS Personnel Personnel
6 EQU Equipement Moyens (local, appareil, matériel)
7 PUR Purchase Approvisionnement
8 CSP Customer supplied Products Traitement des échantillons de contrôle

Éléments liés au processus

9 PRT Protocol Planification des essais
10 PRC Process Pilotage de projet
11 CON Conditions Conditions d'essai
12 DAT Gestion des données Traitement des données
13 STA Statistics Statistique, biométrie
14 Rapports REP
15 ARC Archivage Archivage
16 SOP Procédures opérationnelles standard Méthodes de travail
17 Développement et validation de l'évaluation EVA
18 Communication COM Communication
19 examens TES Testing
20 CQI Amélioration continue de la qualité Mesures d'amélioration

Mise à jour : 2013-05-30

Liens utiles :

http://www.clinical-trial-center.de/

Documents de la réglementation MDModifier

Placements