5.4.05 Créer une matrice des risques pour les schémas de traitement clinique (AMDEC)

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But et objectif

Une analyse des risques est effectuée pour chaque modèle de traitement. Les risques sont identifiés en fonction des phases du traitement, leur probabilité, la gravité des conséquences et la probabilité d'être détectés à temps sont estimées et résumées en un indicateur de risque. Des mesures sont introduites pour réduire le risque, puis la réduction attendue du danger est estimée. Les résultats de l'analyse des risques sont classés dans la documentation du produit (documents de configuration).

DIN EN ISO 9001:2015 et DIN EN 15224:2017 6.1.2 Remarque ; DIN EN ISO 14971:2012 4 Analyse des risques ; QM-RL:2015 § 4 (1) -Gestion des risques phrases 1 - 3